标签内(On-label)与标签外(Off-label)指的是具体一款药品是否经过药物监管机构(如FDA)的批准,在某一项治疗上得以运用。
比如肉毒杆菌毒素(Botulinum toxin)可以被用于肌肉松弛剂,这就是一项标签内的用途。
但当肉毒用于“额头祛皱”时,则是一条标签外用途,而且一用就是10多年…直到2018年被FDA彻底正名。
由此可见,从标签外到标签内的转化是可以与时俱进的。这需要技术的革新,更需要大家的小白鼠精神。 🙂
那么如今还有哪些常见药剂有着标签外的用途呢?
等等。
那平时我们使用了这么多标签外的用法,是不是就已经深陷危机之中了呢?其实也不用太担心。对于标签外药物使用,要求也会相对严格。比如,必须据实告知患者,尽量不要混合使用等,一旦出现不适情况还是要尽快告知医生。
^_^前面的答案都已经都提到很多了~~大部分的off label use是安全的。
我想讨论的这一个是因为我觉得这个不够安全所以需要科普一下。
偶尔会有客人咨询,希望用玻尿酸填皱眉纹。在国内似乎是有这种推荐的,用玻尿酸填充皱眉纹。但是加拿大,这个项目off label虽然可以–但是大部分的医生和护士都会劝你不要用玻尿酸。因为这是最容易引起失明的位置。无论是脂肪填充,还是玻尿酸填充,都可能引起失明。
所以皱眉纹这个位置请大家就打肉毒吧。这个是on-label 就用正确的药解决应该解决的问题~
以最近的为例COVID-19为例,许多国家的医生们正在给患者使用未经批准的新冠药物,而未经国家药品监管局批准的药物被视为非标签指定用途。
医生在使用非标签药物处方时是需要准守国家法律法规的,所有医护人员均需要了解并遵守有关其执业的法律法规。此外,此类处方应视患者具体情况而定,应避免不必要的批准药物短缺。
从伦理上讲,在符合以下条件时将没有经过实践验证的药物使用在危急的患者身上是合乎伦理道德的:
不存在已证明有效的治疗方法存在的情况下;
临床实验无法立即开始;
患者家属或法定代表人知情并同意;
检测患者情况,记录实验结果并及时的与更广泛的医学界和科学界共享资料数据。
所以为患者提供未经批准的药物实验性治疗的决定是在医生与患者之间进行的,一个愿打一个愿挨才行。